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南京医疗器械内审员资格证培训、内部审核员证书统一报名

培训费用:¥1

  • 授课地点:江苏\南京
  • 课程分类:质量管理
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2024年12月28日至2054年12月29日 (正在报名中)
  • 浏览次数:3254 次
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【课程大纲】

iso 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来,经过多年的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国fda,日本jpal和巴西anvisa gmp 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。 
  南京医疗器械内审员资格证培训、内部审核员证书统一报名-圣问技术职业技能培训中心v:stspx134
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解iso 13485:2016医疗器械质量管理体系的要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用iso 13485:2016标准来执行有效的内审。

主要内容:

1.iso 13485的改版历史,以及iso 13485:2016和iso 9001:2015的关系 

2.新版iso 13485:2016标准的目的,内容和结构 

3.新版iso 13485:2016的范围、术语和定义 

4.新版iso 13485:2016第四章 

5.新版iso 13485:2016第五章 

6.新版iso 13485:2016第六章

7.新版iso 13485:2016第七章 ——关注产品实现过程中的设计控制的变化

8.新版iso 13485:2016第八章

9.新版转版安排和准备 

10.审核的目的和原则 

11.审核的策划和准备

12.审核的实施和报告 

13.如何按照iso 13485:2016 条款8.2.4 进行内审

14.如何考虑适用的法律法规要求 

15.案例和考试

课程目的:

1.让学员系统了解iso 13485医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值 

2.学员了解新版iso 13485医疗器械质量管理体系标准的内容,以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

适合对象:

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

培训费用:

1500元/人(含:培训、教材、证书、发票)

考试安排:

学员经培训考核合格者颁发"iso13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。



【讲师介绍】

张老师qq134 8799 257 手机 微信134 1208 6256、李老师、范老师、朱老师、陈老师、文老师、鲁老师、黄老师、林老师、王老师、崔老师、伍老师等:专业师资、计量认证权威机构、技能培训专业机构、技术服务称心机构--广州圣问技术服务有限公司--圣问技术认证服务中心--stspx,你满意的pg电子竞技平台的合作伙伴。
 常年开展如下项目:
  1.化妆品检验员(护肤品生产环境检测员、理化检验员、微生物检验员、化妆品包装材料检验、化妆品添加剂检验)等职业培训;
  3.农产品食品检验员(农产品质量检测员、食品检验员、粮油检验员)等职业资格培训;
  4.化学检验员(化学分析工、化妆品检验员、材料成分分析检验员、油品检验员)等职业资格培训;
  5.内审员(iso22716化妆品gmpc内审员;iso22000化妆品安全管理体系内审员;iso9001质量管理体系内审员;iso14000环境管理体系内审员;ohsas18000职业健康安全管理内审员;iatf16949汽车行业质量管理内审员;iso17025实验室质量管理体系内审员;iso13485医疗器械质量管理体系内审员)等内审员培训;
  6.化妆品检验员、微生物检验员、医疗器械检验员、无菌检验员;
  7.污水处理工、供水检测工、污水化验监测工
  8、化妆品安全管理员、化妆品安全管理师、化妆品质量管理师、公共营养师、营养配餐师、中式烹调师、健康管理师等化妆品招投标加分证书
  9、化妆品、化妆品行业出厂检验技能培训(理化检验及微生物检验培训)常年开设。
  化妆品检验员考试说明:
  1.考试等级:本次鉴定考试初级、中级、高级化妆品检验员三个等级。
  2.考试方式:分为理论知识考试、专业技能考核。理论知识考试、专业技能考核采用百分制笔试方式,60分以上为考试合格。



【培训对象】

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更新时间:2022/12/5 16:10:00

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